Episode 121: 医院自制药无「神药」
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那么在前段时间前几天有一个新闻就说这个吉林是有一位女性是吃了医生自制的中药丸然后后来给中毒身亡这里面反正牵扯出来很多事情后来说这个医生不就是不必担这个责任不必担这个

形式责任等等会出了这些然后大家在讨论这种是中药丸的问题还是这种自制药品的问题其实之前我们在节目里面也曾经谈过这种药物的研发我们都知道其实一个药物的上市它其实是要花很多的人力物力然后时间的成本都是以 1 亿元甚至 10 亿元为计的而这个

国内这种医院里面的自主研发的药物是怎么一回事我们这一期就打算来聊聊这个事然后我们这期请来的一位可以说是重量级的嘉宾这位嘉宾是我们广东省第二人民医院药学部的副主任梅清华老师

我们梅老师曾经在就是这方面就是医院自主研发药物这方面曾经工作了有十多年欢迎梅老师各位观众朋友大家好很高兴能有这个机会跟大家一起聊一聊医疗治疾方面的问题

对我们梅老师可以说在我看来应该是一个前辈了他大学毕业的时候他是在华西医科大学毕业的他大学毕业的时候我那时候还没上大学呢所以说他是这方面应该是也是有很多的经验那么我们这一期就来听一下因为确实这方面我也有一些

一些疑问因为我之前是在浙江省福保也就是浙大附属的妇产科医院工作我刚刚工作的时候 07 08 那时候在省福保也有这种医院的这种自制药主要还是用于新生儿的这种什么红屁股膏就这种外用的这种药然后就是用于这种消毒的一种药基本都是外用的然后到后来到哪一年我给忘了然后就给停掉了

就是要求就不能再有这种医院的自治药了所以我不知道梅老师那边是不是国内有过这么一种一个过程就是说要求这些医院都是取缔还是说禁止就自治药了是不是有这么一个条文还是什么之类的应该来讲我们国家最近这二三十年大家都知道发展特别快

那么具体到这个医疗这个行业里面来尤其是药品这个行业里面来呢它也同样的体现了这样一个趋势那么刚才也讲了它如果说它发展很快的话那它的这些政策方面的尤其我们所讲的监管方面的这些政策的一些变化它肯定会相应的也会相对比较频繁一点总的来讲咱们国家就是说从基本上从 80 年代开始吧就这 30 来年

医疗机构里面的自治制剂经历了三个大的阶段那么最早咱们全国来讲药品的供应市场上的一个行情是个什么情况的就是说是一个卖方市场到现在的一个买方市场的这样一过程的一个转变

那么在最早的 80 年代卖方市场那是一个什么情况呢就说国内当时那个时候生产力严重应该来讲是很低的一个水平那么像药品的生产各个药厂的生产根本供应不了这个医院的需要所以当时国家就允许

有一定水平的这些医疗机构就自己可以生产这个制剂就是生产药品只是我们在药厂里面把它叫药品那么医院自己生产的我们把它叫做制剂所以当时的 80 年代的时候这个管理实际上是比较弱的一个管理那么就是说你最早只需要你医院自己是具备一些必要的技术条件

大家注意这是一个技术条件那么就是很低了比如说你有人员你大概的能够做这些东西你这个人员比如说是你是学校方面的那就基本上就可以了那么后面到 80 年代末的时候

就是国家的发展就很快了那个时候药品供应相对来讲就充足一点点但是这个时候首先强调这个时候还是一个卖方市场也就是说是买药品还是不是特别充分这个时候呢就是国家又

就是在 80 年代中 85 年国家出版出台了这个药品管理法和药品管理法的实施办法当时他对这个医疗机构做这个制纪的时候这个条件就改了一点提高了一点这个时候就是说你要有设施方面要有能够达到一定的基础那么你还要有一些像配套的检验仪器

再有就是你的这个卫生条件你要可以你不能像个家庭做房这样子的这样子条件在生产药品那么这个是 85 年的时候的一个要求然后在 80 年代末的时候呢又出台了一个关于这个肢体许可证这样的一个要求就是说你医院想生产这个肢体你必须要有一个标准你能不能达到这个标准那不是说你自己说了算

它国家它相应的部门它是来组成一个验收小组来验收你符合了才行这个时候呢又增加了一些比如说一些新的要求比如说在管理制度上面它又有了新的增加了那么这个还是就是说是在 80 年代的时候应该来讲那个时候是起步都是比较低的要求比较低那个时候总体来讲都还是一个药品在市场上的是一个卖方市场

那么举个简单的例子我们有时候像我 90 年代末和 2000 年代初的时候这个时候就上班我们一些前辈都还经常讲我们那个时候要免采购是自己骑着单车或者是说

踩这个三轮车到医药公司里面去拉药我们都知道最近这十几年最近十来年的时候这个市场上的药公司特别特别多那么就是竞争非常激烈以后是什么都是药公司直接把药品送到医院里面来所以这个时候大家可以比较一下说一个卖方市场和买方市场的这个区别有多大

那么刚才讲了我们国家就是说在最近这一段时间三十来年发展特别快到了九十年代的时候九十年代末两千年左右的时候这个时候市场上的药品生产就是药厂生产的药品基本上都可以满足临床上的需要了那么在这个时候因为药厂它毕竟它产量大

那么相应来讲它的规模大这些它的一个整体环境的这个控制包括硬件软件它都会比医院里面的整体水平要高而且应该来讲是要高不少的所以这个时候呢国家的管理思路就开始改了这个时候就是想着要限制这个医院自己的发展了因为这个时候就变成买房市场了所以这个时候国家又出台了一个什么呢叫做

我们在药品生产的时候药厂大家都知道很多人都熟悉这样一个概念叫 GMP

那么就是说可能田老师也很熟这个大家都关注度是比较高的那么在医院呢医院之际呢国家他就对应的这个 GMP 呢他搞了一个叫 GPPGPP 什么意思 GMP 我们讲是药品生产质量管理规范是针对药厂的那么 GPP 的意思就是医疗机构直接生产质量管理规范就是我们可以讲是叫一个缩小版的缩减版的

这个药品生产阵容管理非凡对塑胶板的一个 GMP 这个时候他就应该来讲要求就很严那个时候是硬件那基本上以前的那个医疗机构直接那个你说是他的厂房也好完全要推倒重来确实在这一下这个时候呢国内的医疗机构就有很多

医院就不愿意生产 GPP 这个医院之际了为什么呢因为你全新的来做这个 GPP 的话投资还是不小的我当时我所在的医院当时投资这个都投资了 400 多万大家可以想想只是一个单一的一个三甲医院投资都要这么大我们而且 400 多万是不包括这个厂房建设的只是后期的装修啊你买设备啊这些人员培训啊这些方面的一个开销确实很大

这是 2000 年的时候这一下子就淘汰了很大一部分的医疗机构了那么在 2000 年代末的时候接近 10 年的时候国家这个时候是管得更严为什么因为我们都知道现在我们市场上的药品生产厂家特别多那么几乎来讲所有的药品都能够供应我这里强调一下是几乎等一下后面我们会讲到所以这个时候整体来讲

这个药品生产的药品比医院自己生产的药品的质量大家公认的还是高了很多不再只是高一点点它是高了很多所以国家就觉得你医疗机构自己生产的药我又不好监管你那么最好你就是慢慢的淘汰掉国家的思路是这样所以它从很多方面比如说你医疗机构自己生产的药

你必须要拿文号你拿这个文号的过程我就把你把它提高以前很简单你基本上你自己整一点资料你报到我这里来就行我就给你批发了一个制纪文号我们叫药品是叫药品文号我们制纪它有一个叫制纪文号你包一个资料过来我就给你发好现在不一样了现在你要参照

药厂生产新药的时候他前面这个注册的这个办法参照他也来了一个缩减版的这个药品注册的这样一个管理办法他也出来了就是叫医疗机构制纪注册管理办法这个他有要求高所以就好多的医院这个制纪

他这个志记文号是三年一注册那么到了三年以后你相应的材料你准备不上去的话他就不给你文号你就生产不了所以这一下又一下子又砍掉了很多医院志记所以我们现在再去看回头现在再来看这个市场上各个医院的志记的话有志记的这种医院已经很少很少

大体的是就是说医院之际是这么样子的一个情况我现在整个我觉得整个历史我现在

比较明确了就是很清晰了就是说我现在理一下你比如说 70 年代末 80 年代初那个时候刚刚改革开放应该是我们的供应端根本就不够我们的供应端根本就不够这个市场根本就计划经济是吧我们供应端不够的话你没有这么多药提供大家有能力提供药的大家都一起来一起来赶紧把药现在都生产出来再说

是吧对然后生产到但是就那个时候反正药厂也少你医院也就当药厂用一块去治疗就一块去做药就生产药然后生产到后面发现其实药厂的发展肯定是越来越好因为人家更专业是吧医院主要还是要去看病你哪有这么多功夫去管药的事药厂我就专门只做药那就发展会更快一些

但是到后面如果要是对他进行监管的话医院也是要接受监管的所以越往后监管是越来越严而不是就是说监管不是简单的我不允许你去生产了他不是下了这么一个禁令而是说我把你医院里面生产药的获得资质的门槛在不断的提高

对你不能随随便便你说我是协和的你是协和的也不行你是协和的也需要把一些我市面上能够发售药的这些比如说文号等等的要把它做起来然后医药公司我要监管这个 GMP 也就是说你整个医药公司你的从医药品研发到药品制作整个流程整个工艺我都要进行监管这就是所谓的 GMP

那我对你医院也是要要进行监管你们从研发到制造的整个流程整个过程我也都需要去把你监管起来那如果要是监管的要是这么严的话那很多医院因为我需要需要被监管我要去满足这个被监管这个条件我就需要投入更大的这个资源投入更大的成本那很多医院可能就要权衡一下我投入这些成本其实犯不着嘛

我不过为了研发就为了卖这么一两种药而且这个药我是知道非常便宜十几块已经算贵的了对吧有些就几块钱的这种东西或者就一二十块钱的这种东西卖不了多少量然后我要投入你说你 90 年代你就投入 400 万你到现在那就是千万级别的投入这个确实是成本太高

那就确实很多医院他可能就出于这个原因不是说你禁止生产可以生产但是你要投入更多的成本那这些医院可能也就不再去做这个事情了对所以他们院长从这个投入产出的这个经济效益来考虑的话就觉得没必要划不来对所以后面就砍掉了很多医院的职业了

对这个砍是他们自发砍的而不是说政府说你不许做了我允许你做但是我把你这个门槛提高那其实大家也就知难而退了就不去做这个成本太高了对那我想知道就是说之前你比如说就是 80 年代那个时候在门槛低的时候那个时候所谓的供应这个只是把这个药生产出来而不是就不考虑研发的问题是可以这么理解吧

你是说医院之际只考虑生产不考虑研发还是说药品外面的药厂的药品那个时候是不是全社会应该都是这样因为我现在这样理解起来就是医院里面的这种之际这种药品和社会上的这种药品其实都是一样的那个时候比如说 80 年代那个时候 85 年之前那段应该都是一样的

是吧我就可以把这个医药极客当成一个缩小版的一个医药公司对吧对那个时候国家咱们中国整体的这个新药研发的水平都不够就是说大家都是做的比如药厂都是做的仿制药就是国外市场上面我就仿制做那么

那么相应的就是说要求不高而且国家的这个审批都很松为什么我要保证我首先保证我全国几亿人口的这个药品供应基本药品的供应确实是都很简单那个时候你说研发应该来讲谈不上真正意义上的研发

轻药研发谈不上我只是合成把它做出来你有了什么青霉素我这里也给你把青霉素给你搞出来你那里有了什么什么头包什么先锋二代什么之类的我这里也给你把这个也给你搞出来

我先把这个东西做出来上了市再说就上了市场就只是出于这个目的所以说那个时候没有研发的话那成本其实是很低的成本很低那个时候当时在 90 年代左右的时候国际上的一个平均的标准是研发一个新药大概是 10 亿美元

90 年代就 10 亿美元了对这是那个年代的一个标准 10 亿美元好了所以当时在国内的这个药品研发圈里面都讲中国你不可能做得了哪有那么大的资源

资金就支持你做这个是吧 10 亿美元是不是那个时候我觉得全国用于药品生产的可能也就这个价值 10 亿美元当时相当于将近百亿就 80 亿人民币了是吧对八九十亿人民币对啊那个时候这才一个药所以那时候我们觉得在新药研发药学这个圈子里面觉得那是一个天价

对对不过现在我们也觉得这个天价是确实这个天价倒不是说我们做不了而是说没想到要研发一个药药这么贵就对于大众来说就觉得一个药我吃了一个药这就是一个小药片对吧又不重对吧又看不见里面有黄金吃到嘴里然后就咽了

这怎么就这么贵了其实这里面是有这种技术含量在里面的之前我们也做过一期节目是讲这个事所以以那个时候这个技术手段技术水平应该还是确实我们没法谈研发那我想知道就那个时候在我们没法谈研发的时候那个时候有没有自主研发的就比如说这些药医院里面这些医生我发现一种这种方法去做这个药也挺好的有没有类似这样的药

我们也有那个时候的治疾是这样子它是分两类叫质量标准方面分成两类或者就是说我们可以这样讲就是你的医院这些是怎么来的可以这样说那么一类就是说是国家是国家层面或者说是省里面的层面它有质量标准比如说国家有个

你要点或者有个制纪的一个什么什么汇编之类的比如像我们部队里面有一个部队的制纪汇编这个就相当于说是有了国家的标准那你这个有了标准的这个制纪你直接就是照着它那个上面做那么你的质量标准达到它那个上面的标准那就行这个就你就你想生成什么你就报了就行了

那么还有一部分呢就是说是各个医院自己的那个时候最多的是什么呢就是中药之际这是我们中国特色各个不同的方子比如说我们有一个补方或者说我们医院自己的某某医生他得有一个临床上一个验方那么就把它拿过来做成一个之际

这个验方是经验的意思是吧就是有经验的方法对对对就是他长期用的已经有经验了的在临床上能够觉得有一定表效的这种方子就拿它把它来做成治疾这个是叫在这个专业术语里面叫自拟质量标准的就是自己拟定质量标准的这种治疾主要就是当时的医疗治疾就这两类

自拟是医院自拟是这个意思医院自拟医院自拟然后我做出来你比如说但是我知道中药这所谓的影片嘛就是我是要把好多种药材抓到一起然后熬咕嘟咕嘟咕嘟这样熬出来一锅汤那这个东西我怎么把它做成制剂呢

这个我们就已经脱离了我们讲的制剂啊狭义意义上的制剂呢已经脱离了以前传统中药的那个汤剂啊这种那你就脱离了那个范畴我们一般来讲说是做成制剂比如说我把它做成片做成胶囊做成颗粒比如我们做成丸剂这一类的我们把它叫做制剂那么那个汤剂呢你也可以说它是

它是广义意义上的制剂实际上狭义的是我们不把它叫制剂那我要把它做成胶囊或者是做成片的话那是相当于把这些熬的这个药汤里边东西要有一个提炼的过程吗对还要提炼比如说最简单一点很常见的比如说我们做成胶囊那么就是说这样一个处方

比如说是有这个例子三位药材把三个药材拿过来一般当然工艺根据药材里面的不同的药的这个特点它的一个特点我们要用不同的工艺但是我们就简单的讲吧就是拿比如说用汤剂来煮煮成了这个药以后这个汤药以后再把它浓缩浓缩到一定的成分我们加一些辅料进去然后最后就把它制成颗粒

这种颗粒以后然后就装到胶囊里面去这个就变成了一个织剂就是胶囊的这种形式这个浓缩指的是什么你比如说我我把水分挥发掉把它做的就比较干了就做了一碗中药汤这碗中药汤然后把这个水给它蒸干了会有一些对你浓缩了以后把水分把它挥发走就只保留那个有效成分在里面

然后再用点比如说淀粉等等比如说我加一点淀粉进去然后最后把它我们叫复形剂意思就是让它给它一个形状但是我这样做出来之后这个浓缩出来的比如这个药片或者我做出来的胶囊我需不需要去证明我这个胶囊和你喝了这一碗汤的效果是一样的有没有这样类似的验证呢你这个说的是非常有道理的应该是要有的

对吧因为你比如说你这个浓缩的过程你是不是保证你这个对把有效的东西都蒸发了怎么办呢你有效的就是易挥发的我跟着水一起都带走了我留下的其实都是一些都是一些糟粕我不是去我不是去其糟粕留其精华我是去其精华留其糟粕了这怎么办呢就这种情况是可能性是有的因为你挥发的过程当中你一般来讲你是要有尤其是在那个年代整体条件

不完善的时候就是一般来讲就是像我们在家里面熬汤一样的就那样的就等于说你一个东西煮的时间长了我们讲有效成分它肯定会慢慢的就被破坏掉了对吧对啊就像我们讲的炒青菜你不要用火煮的时间太长什么的就是因为你防止里面的这个有效成分被破坏掉了那么你汤就在这个浓缩的过程一样的会出现这种情况

当然我们讲现在随着这个技术水平的提高包括我们一些对它化学成分的一个认识的提高比如我们有一些很就现在来讲有比较先进的手段比如说我是用低温我低温浓缩比如我用这个真空浓缩这样子的话它的温度就可以很低以前比如我 100 度浓缩然后我现在可能五六十度我就可以达到那个效果

然后还有当然有很多其他的一些手段都能够保证尽量的让它里面有效成分被破坏的比例尽量的减到最小这个是应该要有的再一个就是说当然我们讲人色工业上的还有一个就是质量标准也就是说你自你的质量标准的水平怎么样这个很重要那个年代比如说在 80 年代我们讲自你的质量标准都比较简单

相应的来讲就是说你这个质量标准是不是能够确保你这个药效应该我们现在来讲的话是这个对应的关系不理想就是你浓缩出来的这个东西根本就不能证明它就是你要浓缩的那个东西对或者说我浓缩出来最后做成的这个胶囊或者我们刚才举这个例子来讲这个胶囊在药效上是不是就等同于那个汤剂

那个时候来讲是

不敢肯定就是一定的没有说百分之百就能够或者说你证明了它或者是说就是等同于这个交纳就等同于那个汤剂没有那样根本没有研究过对现在就相对来讲我们后面就慢慢的国家就要求就高了像我刚才讲的就是包括你自己的注册再注册那么就要求你准备的资料里面相应的来讲就慢慢的要有这一些

就现有的知识水平认为举个例子你这一个药材这一个药材里面我们认为是比如说我们以人参为例大家都很熟啊那么大家一般认为人参里面是人参造肝在起作用那么你把它这个煮出做成这个胶囊以后你这个胶囊里面的人参造肝的含量你要有保证你要去控制它就是你在质量标准里面你要制定一个质量标准来控制它不能太低

所以这个时候就是说是随着整体的药学研究的水平的提升医疗制剂的质量也在提升那我这样听下来差不多但其实后面我这样听起来也是有点问题的这个问题在于你相当于是把一个中药的它的有效的性是通过

中药的提纯物或者说是通过化学的成分来验证中药的这个有效了那这个时候它其实就已经不再是一个中药而是一个化学制剂了你比如说我就已经不是一个人参的作用而是这个人参造肝的这个作用了

它有它的局限性但是它也有它的合理性它的合理性在哪里呢就是说我为之所以要选用人身造肝那你是要有研究证据来支持你人身造肝代表了人身的这个药理作用

就是我人生早干的含量高那么它就能够带你人生的含量比如说你这个人生这一批的人生或者说这个产地的人生你说你这个药效好是吧那你的药效好是说明你里面的人生早干的含量高跟这个它是有一些对应关系的

OK 那其实到后面我就去研究人参造肝到底是有哪些疗效就 OK 了吗如果比如说我就好多对就是这样现在包括到现在中药的药理研究很多的时候都是质量标准的研究都这个还是很大的一块

那那就到现在来说都还是这样对就是去验证这个中药的这些有效成分但至少 80 年的那个时候我们是没有去去验证过的那那这样看那这这个事已经和我们今天要聊的这个已经关系不大了就是说关于这个中药啊或者是中成药它的这个有效性的这个研究上了对这这是另外一个一个话题我

我们今天这里就不去扯开讲这个事情我们还是说这个就是医院里的这个自制药品的问题就那个时候我这样听起来一方面就是国家给你制定一个流程你去按照我这个要求去制造药品另外如果你要想有类似这种所谓研发的话那基本上就都是中药那就我不知道有没有这种医院里边自制的这种这种化学合成药品这种类似的有没有呢或者说到后面有没有呢应该来讲没有

国家对化学药品的管理非常严非常严因为化学药品为什么是非常严呢化学药品国外我们都讲了这个是从国外搬过来的一个概念那么就是国外它本身它的研究它是领先于我们有一个那个年代它是有一个几十年的这样一个领先它就相对来讲做的比较它的一套制度就

已经形成了一套比较规范的管理制度那么我们国家也就是说你就借用他的这个制度就行了在他的这个制度里面他就管理非常严不过就说是你随便我生产一个合整一个化学药我大概知道它有效我就把它作为医院直接推这个国家也不允许你为什么呢因为化学药你都知道它这个时候含量就很高了含量很高那么它的一个药理作用就

更大相应的来讲就更强烈更强烈那么如果说它的副作用或者说它的就是我们讲的副作用不良反应如果它很强的话你医院自己这样子三两个人在那里稍微的弄一下你肯定也就不透彻的万一出现很严重的不良反应那就不得了了

这个国际上的例子都很多对那之前比如说我们这边用的这种红屁股膏当时是什么成分我真都忘了有个好几年了这个这样说起来没有十年也有八年反正就这样就那个时候是有这种是外图的那应该我印象中那里面没有提它是什么中药研制的那这种东西是怎么就是化学药是化学药但是是什么呢就是说是这个化学药不是你自己研发的你是

市场上已经有的你直接就买过来而且市场上已经都是用它是作为药了比如或者说是国外是这样用的那举个例子比如说最近网上不是讲到一个例子是那个整形美容的那个富方绿莓素纯溶液富方绿莓素那么就是说主要成分是绿莓素绿莓素我们知道是一个化学药那么拿它过来医院把它做成制剂这个是一个化学药的一个制剂但是这个绿莓素不是医院自己研发的

你只是买现成的这个绿莓素这个原料药过来你自己把它配成了一个剂型而已也就是说之前我们所谓的医院自制药不是自己研发而是自己制作我按照某个流程把它做成的药就是这样对就是这里面就医院自制药里面的研发成分其实是占比很低的就应该是没有研发如果真的有研发的话那也是中成药就中药这方面的一个研发

我可以这么理解吗你从整体来讲是这样但是也不排除有少数医院制剂搞研发也有这种你比如说最有名的一个大家可能是最熟悉的一个就是三九卫态三九卫态最早就是一个医院的制剂就是医院里面自己在生产的制剂后面把它剥离出来广东省南方医院

当时他就是他们医院的一个自己医院自己里面生产的一个然后后面把他剥离出来最后形成一个药品然后办了一个药厂

这个就成了国家药厂的一个药厂生产的一个药品这种情况也有说明什么就是说医院之间他也有人在做研究的但是只是说这个比例比较少或者说三九胃肽应该也是中药中成药中药中成药对所以说他这个也是从相当于是中药的这个就前面讲的我把以前的这种这种验方我把它做出来了就是对

对就是那种怎么说现代意义上的这种药品研发这个其实是做不到的也有这种例子只是说是很少那比如说有一个医院里面的一个药师他是研究了一个什么呢就是说是做一个心脏造影的显影剂

比如做心脏的比如说采钞的时候我一般的人可能大家做过心脏采钞的都知道如果说图片拿给你看你肯定最后医院会给你一个检验报告也有一个图片在上面你可能看不清楚你会觉得很模糊那么这个东西必须要专业的人员经过培训的人员他才能够看得出来到底是怎么一回事

那么这个老师他的研究是什么他研究一个这个不是中药这个是一个化学的一个药品做成一个支剂就是让这个显影会更清晰他最后经过了很多年当然不是他一个人这种研究就要一个团队很多人来研究最后这个药品已经上市了

最后成功就是说它会比现有原有的手段会清晰了很多就是说这种例子也有但是就是说是非常非常少它的这个临床实验比如说这个显影的这个更好然后它的相应的副作用是可控就它的这些风险是在可控范围内就这方面的这些实验也都是由这个医院自己来组织的

对 他们组织的 组织了但是只是说最后是报的时候他就不是从治疾的角度就报个治疾了他的目的就是研究新药那么就是到国家食品药品监督管理局去报拿的那个国家的新药证书那如果新药证书呢需要比如说有一期临床二期临床那这些临床的话他们就一个医院的这个能够吗

它可以作为组织方来做但是也其他的医院要有其他的医院参与其他的人员参与因为目的就完全不一样了你的药品你是面向全国使用的甚至你条件成熟的话你可以拿到国外去卖那么如果医院制剂的话我们都知道制剂现在的管理规定是不允许拿到市场上去卖的

这里面我想知道就为什么这种医院自治的这个支剂是不能拿到社会上去卖因为刚才你说我现在这个医院既然可以做支剂我只要满足门槛就行了你的这个门槛和社会上这些药品的药公司这个门槛都是一样的那为什么反而医院的自治药又不能去卖呢这个原因是什么呢

这个应该来讲很复杂的有很多层面的原因比如说我可以尝试解释一下我们讲你是有个门槛但是第一这个门槛会比药厂的那个门槛要低很多这个门槛第一是几个方面比如说你注册方面你要求你报的材料你就会比药厂报的那个他像国家食品药品监控管理局报的材料就那个

质量就会层次会低很多这是第一个就是说你这个拿文号这个层面就低很多完全没有科比性可以来讲是这样说就是说虽然门槛高了但是事实上还是很低对只是说因为是你以前基本上是叫没有门槛然后你的门槛就是台阶一个台阶一个台阶的上但是你上的跟药厂来比你还是差的太远再一个呢你医院治疾必信刚才讲了你的研究你不可能很充分

那么你的安全性有效性到底怎么样很多时候来讲是你自说自话就我愿自己说自己的话我说他行

没有人来验证你但是一个新药的话你要想你的有效性和安全性那不是你说了算的那你必须要拿到国家认可的那种机构去进行验证就说更有舒服力或者说更有可信这样其实你比如说在大家的眼里这个医院如果有医院比如说比如我说这是协和医院自研药物

这是经过协和医院的这些专家他们都认定的这个其实对于大众来说是非常有吸引力的

但是其实在专业角度这样其实并不能为此而背书就你即使你是协和医院你自己认定过的你的自定的标准自你的标准也不能作为一个很好的背书任何一家医院不管你是什么医院任何一家医院你自定的这种标准都是不能为此而背书的对

现在大家还是公认就是说在业内你医院自己包括我们医院自己各个医院自己搞自己的人都知道你医院自己的质量你跟药厂的质量整体来讲你还是很要差一些应该来讲要差一些

你比如说就网上现在传有一个叫什么协和医院里有个什么什么硅霜说是 92 年他们什么协和医院的这种产业和外资什么合作等等等等的

就这种即使是这样也不能满足就除非你是一个在这种医药公司里面他们经历了就是正规的这种 GMP 的这种验证然后正规的这种新药上市的流程都走过了那这个我可以认为你的这个有效性安全性在可能范围内否则你只要是一个医院的一个自研药你就没有办法和这些上市的这种医药公司来相比

不能说百分之百因为医院治疾里面呢也有自己质量控制水平自己把握这个就是你自己要求很高自我对自己的要求高的这些医疗机构它也有

那么它生产的质量很高的也有我们刚才讲了我对比的是一个整体的水平你药厂肯定也有做的很差的你比如像奇迹哈尔的那个哈尔药的事情对吧这个也有但是说是整体来讲的话你药厂的质量是要比

医院治疾的质量高那么刚才讲了你医院治疾也有这个自己做得很好的比如说你刚才说的这个协和医院这些虽然我对协和医院的治疾规模这些怎么样我不是特别清楚但是我敢说肯定也有少数医院是质量是做得很好的这个是肯定的

OK 那其实这就相当于是一种自我约束就这个事就是我作为一个品牌方是吧我来自我约束对自己严格要求但是这个东西就缺乏一种这种制度的这种规范了就你没有办法去判断

大家每个人都会说我自我约束很强所以说你就没有办法去区分到底谁是真正的自我约束很强那你只能去看这个品牌而事实上即使是看这个品牌从理论上讲他们这么一个医院进行这种新药的这种研发验证等等的他们这个能力是

确实即使是协和医院我相信他也没有办法和一个普通的一个医药公司的这个能力相比毕竟人家就是砸钱做这个的而你这个医院还是就是看病的嘛这一块不可能去投入太多的这个成本对是这样那这样基本就已经理清楚了也就是说现在的医院的这种自治药

要么就是按照过去的流程去做的要么就是自研的一些这种自己研发的一些这种中药或者是这种中成药那么他们的这个制作出来其实也就是说呃

这个流程的这个就正当性或者是监管的这个严格性事实上是越来越严格的以前的那些东西反而是门槛很低甚至是零门槛的那如果要这样的话那如果说我们这个是什么拥有 30 年经验的老药那反而这个药是不会让人更放心了因为你们 30 年前上市的这个老药可能当时根本就没有什么好的监管它到底是不是真的有效根本就不行它不是什么 82 年的拉菲是吧

你要是 82 年的这个药那就完了 82 年的红酒我们可以喝 82 年的这个老药它有可能它真的就是监管不是非常强的时候你上市的这个药反而我们并不能更加的让我们感到这种放心了

实际上现在的医院治疾从现在的医院治疾来讲还是有两类一类是化学药化学药的这些是什么情况药品的它的临床效果应该来讲都会不错这个应该是要认可的

之所以说很多时候为什么药厂你这个既然效果好为什么药厂他没有来提供呢国家是这样子的现在你生产的医院制剂你必须是要市场上没有生产的你才能生产市场上生产的他不让你生产为什么因为国家他是在尽量的限制与淘汰这个医院制剂应该来讲思路是这样子

所以说新的政策是你只能是市场上没有的像我们刚才讲的那么最多的就是中成药中成药你自己把处方稍微改一下那市场上不可能他什么都会做的跟你有他就生产那肯定不现实化学药也有一些一些是什么呢主要是因为举个例子使用量不是特别大药厂市场他划不来这是第一第二有一些药品化学药品它的有效期很短

有些很短的药品是药厂生产是不限时你比如说他有的比如说是三个月就过期三个月过期你药厂生产等你生产出来质量检验合格然后再运输那三个月就过完了所以这那种药厂也是不生产的当然也有少数就是说极少数各个医院他医院自己组织的那个化学药的复方也不排除有这种但是主要来讲的话以中成药为主

OK 但是前面你刚才提到他们的临床还是有作用但这个临床的作用是未经验证的只不过是出于一种个人的经验化学药应该来讲是经过验证的但是化学药我们其实的医院的自研药是缺乏这种自己研发能力的自制是缺乏研发能力的而医院自研的自制的这些药品那

化学药是没有这种自己研发能力的要么就是中成药中药那么对于这些中成药中药的制剂呢又缺乏对于他们的这个临床的这种广泛的验证的这种就是现在就出于就以现有的这个标准进行的这种你比如说有效性安全性等等这些 172737 这些实验其实都是缺乏的

所以说尤其是你说 80 年代那个时候那个时候上市的这些药品实际上它们的有效性和安全性都是缺乏这种规范的所以说我说我是一个 82 年上市的一个老药其实这个药并不能证明它们好而只是说当时你上市的时候它是门槛更低对 OK 就有可能这个药你拿到一二年它就根本就上市不了因为它没有什么有效性或者安全性的这种验证

或者说现在的要求会更高对现在的门槛我会给你做的更高而现在这些医院他们会去做这种就是药厂出于这种成本和收益考虑更低的这些就医院会去做吗那这样对于医院来说也是投入成本高

这种产出低为什么医院会去做呢就刚才你说有一些医药品太便宜了所以说医药品医药公司不做了医院来做的为什么就这些成本高这种收益低的事情为什么医院会去做呢

医院有时候是这样就是说你临床确实需要那你怎么办你必须要保证你的医疗质量对吧你要保证你的医疗质量这个东西又确实是需要的话那你生产一点点的这个自己用的这种情况还是有只是说是比较少对啊事实上其实对于这些药物因为我是比较清楚的就是药很多药之所以它便宜后来不再出了是因为有新的药来代替它了

新的药呢之所以贵是因为有这种研发成本在里面所以对于老百姓的这种体验就是哎呀很多好的一些老药都不给生产了就是这这些那个药厂其实他们也是有这种逐利的这种这种想法嘛对吧就是我

我有新的东西我出来了我旧的那个还在出就肯定对于药厂的这个收入是有影响的而毕竟他们这个新的药之所以能上市就是能够证明能够验证他们的这个有效性比老药更好或者是安全性比之前或者是副作用比老药会更低一些他们能够验证了这个也就是说对从普遍来说应该就是新药会比老药更好一些那

那如果要只是出于这种临床的考虑来说那医生应该更倾向于用这个新药呀那因为我之所以能够把这个老药淘汰掉是因为我有了比它有效性或者是安全性更加更好的一种新药了只不过它是更贵一点对这个有很多因素的就像你刚才讲的你有些是很贵的有一些确实你可以拿其他的方法替代还有它还有一个有个可能性是什么呢就是说一个惯性

就是习惯性的就是这样用他有一个习惯性的再一个就是说你新的药出来比如说你从这个国家出来然后到那个国家去那个过程然后到这个国家上市他还有不同的地区不同的医院也还有一个过程没那么快我明白其实就是这样还有就是居然你说的有些时候价格会高很多

但是这个价格高你比如说之前我们说那个饼干的那个药 1000 块钱一片等等就他们是因为这个药真的是开创性的就他是对他这个他这个高是因为以前根本就搞不定我现在有这个新药搞定了那这个就是比黄金还贵他大家

就不是 10 亿美金的这个级别的成本了如果只是一个就是一个小打小闹的我比之前只是有点点进步它也不会贵的太离谱因为这种小打小闹的这种进步其实大家也大部分这些公司也都可以承担的起来

那这样的这种情况下这个药也想贵也贵不到哪里去因此说就是说这个新药的这个贵和便宜其实也和他的这个技术含量也是成正比的我这个药越是开创性的他可能就会越贵就是他解决的问题越厉害那么他就越贵那他只是有一点点这种比之前有一点这种小修小补那他想贵也贵不到哪里去所以说其实如果只是出于临床但是

你说的那种惯性我是可以接受的就是医生开习惯了我对这个新药不够了解我害怕所以说这些出于医生的考虑我是愿意去开这些老药但是我倒是认为如果只是为了满足医生的这一点确实这些老药它是没有必要去存在的因为

毕竟它在这些有效性和安全性上它只是一个便宜到后面我们如果去评价性价比上因为毕竟我们用药不是为了图个便宜我们用药还是为了它的效果和安全性所以说从性价比上来讲

那也只是总体普遍来说应该是新药应该比老药更好一点当然也不排除有一些新药它是就是刚才说的像就是有些个别现象还有些新药可能就不是很好等等有些老药其实相对更好但这只是一些个案但从总体上来说那应该还是这种新药应该是比老药更加的

适合我们用于临床吗它是这样这个是一个趋势应该来讲总体的这个趋势是这样但是实际上一个新药出来比如说哪怕你是很有效的药物你到各个具体的医院去用的话有很多有很多这个制约的嗯

你像国家对一个医院的药品那个数量是有限制的比如说你三甲医院你的药品的品规不能超过 1500 个所以各个医院就是说你自己必须有个目录那么有一个新药想进来的话他不是说是想进来就进来没那么简单是比较复杂的一个事情所以这个里面这个总体的趋势和具体到各个医院他不是说是决定你新药一出来这边就立刻就能上临床或者说你医生想医就能用得了

有很多那个里面的因素还是比较复杂 OK 那所以说这个有有这个医院的自治药它更多的只是一种补充就是说对应该来讲是叫补充对就在新药上市或者还没有很好的普及开来的这种状态下我哎

对处于那种惯性我的一种一种补充但是现在网上有很多我是看到啊各种论坛上等等的这种都在都在 po 什么呃北京各大医院什么呃什么自自自制神药什么就这些药有多么多么的牛然后这些药呢因为前面我们也说他不能在市场上流通吧只能在医院里面自己开结果就会有这种呃

拿到网上来卖就是我去医院里配出这个药来然后放到网上比如说 50 块钱的我卖 200 反正类似这样的就会被炒得很热就这种情况其实对于大众来说是没有必要去追逐这种药你如果买不到这种自制药能买到其他这种有效的药也是可以的因为它只是一种补充它没有这种神药的这个地步医院治疾应该来讲可以认为百分之百的认为没有神药

百分之百没有神药可以这样认为百分之百的讲没有神药医院自己的制剂如果说真的效果很好然后布料反应又很少的它绝对会被药厂瞄着就把它做成药上市去了对我就一直在想这个事就如果真的这个医院你看我医院自己的这个自制药又不能拿到市场上我自己去搞还要花成本然后又是神药我为什么不把这个东西我以很高的价我卖给一个药厂呢

对啊就是有这种情况也有的药长是瞄着医院之际在这里面来就是说甚至有的一些药企是资助医疗机构里面的比如说是资助各个省的药学会然后让他们做这种自己自己的研究然后说你如果有效他就在这个里面来发掘如果哪一个有效他会把它直接就挖掘出来做一个药品是上市的

我们讲医院制剂说一个来讲只能在自己医院里使用医院里面使用那么特别特殊的情况下你经过审批走一定的程序那么可以在医疗机构之间就这个医院我可以拿到那个医院去卖也有这种情况但是毕竟少

这种情况是非常少的所以医院治疾来讲你说他特别特别好的神效尤其是对治疗一个什么病特别有效的话那基本上可信度太低就是炒作其实这个就是炒作了就是炒作而且你我们国家我们国家是不是允许你把这个药拿进来像私人医院我在网上再加价销售这是违法的做法对对对对

但相当于把它炒起来我这是什么北医三院的我这是儿园所的我这是协和的是吧然后大家一听这个医院这么牛然后他们的自制药感觉就像什么什么宫廷秘方就类似这种就把它就想象成这种东西了对吧只有这个地方内部人才能用到这些药而且你想想它有这么一条国家要求它不能再上市的就不能在市面上买到的

而国家之所以不让他在市面上买到是因为他的研发制作的流程门槛太低是出于这个原因不让他上市但是到了大众这里的理解就变成了这个东西实在是太好了我不能让太多的人受益这个实在太怎么说效果太理想太神这就变成了什么叫什么物以稀为贵了然后就被炒起来这其实是这就是错误的了

这个完全没有必要这里面是个误解没有必要去追逐这个你如果真的没有买到没有配到这种自制药没关系就不配算了因为他们真的没有这么神然后他的这个便宜这种医院自制药的这个便宜只是因为以前就是这么就这个成本就这个价格的他们对这个医院他们能不能把自制药去涨价呢没有这个动力

这不是这个医院自治药国家的限制啊实际上在价钱上也不是说你医院想订价就订想订多少价就订多少价它是有一个它是有一个公式给你的它只允许你的这个利润只能占 5%这个利润是指的是和什么相比呢和这个就是你的成本比如说你这个东西你这一片这个药你的成本是 100 块钱

那么你最后卖的时候只能卖到用的而这个成本指的比如说就是药材就是我那些当然包括人工这些都算进去人工设备折旧这些都算进去设备折旧再加上那些淀粉但是这个东西是没有研发的因为我们知道药品的成本主要是在研发 10 亿美金它不是给折旧的而是给到人的是给研发的而这个是没有研发成本的对

因为他就是我就按照所以医院之际国家根本是不提上的而且我们可以大家可以我不知道大家了解多少啊就是说在国外来讲西方发达国家来讲医院之际基本上是没有的基本上是没有他有的是什么他是很少很少主要是什么呢比如说他配一些消毒液啊或者有一些外用药是大包装然后他再把它分装分成小包装啊这种

这个在国外西方国家比如欧美国家他们也是会有的就虽然很少也是会有的很少这是第一第二没有我们这个意义上的自治之计我们意义上的自治之计它就是完全没有的我们医院的自治之计比如说我们的中中央就是当作药品在本院来讲是使用的甚至我们好多省来讲自治之计是把它在医保里面来报销的

你就相当于在某种层次上你就是药品了对吧对那么这一种东西在西方发达国家基本上是没有的

他们你刚才说的这个资质其实就相当于分装比如说我本来这一盒药比如说我有一百片但是你只要八十片我把其中的二十片拿出来就这个事因为你破坏它原包装了我认为你就有这个医院里的这些这种对这是它的一个部分你比如说我买过来是一千一千这个一瓶是一千片然后我给医生给病人开的时候一般来讲一个病人比如说举个例子照是比如说是一百片那我就把这个一千片分成

100 片这个小包装分成 10 包他有些时候他的制剂是属于这一种这是他的一种还有一种就是说消毒液比如说消毒液是什么概念呢你买过来的时候是浓的比如说是 10 倍的浓的然后你用的时候呢你是要把它稀释到 10 倍稀释 10 倍那你这样一个过程对他来讲他算是他的制剂

这个过程都需要被监管对不对相对就会它的监管就没有我们国内对自治制纪的监管那么严的但至少这个流程我要去监管一下而没有我们所谓的自己研发制作这个是不能够的对对对它就没有这种

所以说是欧美国家就没有这些医院比如梅奥诊所这就没有这个什么自治的神药梅奥神药这个是没有的对那就没有这些所以中国来讲长远来讲自治这些事肯定是越来越消亡的应该要被淘汰的这个是应该要被淘汰的在国家的监管层面他现在的思路也是这样子的对就是你

制作因为之前你看就两条一个就是帮着一起制作再一个就是把这些中药把它弄出来去所谓的研发的这种中药那这样的话制作这个事情完全可以交给医药公司去做他们的成本其实相当来说相对来说就更低了而且监管的这个流程可以更严格而对于这种研发来说对于一个医院你又缺乏这种对于这个药物有效性和安全性的这种实验或者是监测等等

那还不如都交给一个医药公司而如果你真的偶尔的这种很罕见的一个医院真的研发出这种类似神药的这种东西来了一定也是把这个专利卖给一个药厂让他们去制作这样的成本更低最终的我们让大众获益的这个程度应该是更大的所以无论从哪个角度来说让一个医院去自制药这个都不是一个从经济角度从医学角度其实都不是一个非常理想的一个选择可以这样理解

对它只是一个就是我们的一个历史产物是吧就那个时候历史产物有中国特色因为你中国有一个中药中医中药所以这个特色该怎么走现在不还是有争议的吗对然后就这种我看那个新闻里面

吉林省的那个里面说是这个自个人研发的一个什么中药丸然后吃了之后中毒死亡那这种个人研发和医院研发就相当于是纯自己发明的这种事情有没有监管呢首先来讲他如果说是做成了玩技那个做成玩技骗技这些应该来讲是违法的是违法的应该来讲是违法的那么个人行医首先

如果说他是有这个执照按国家的要求拿的执照比如说你做一个中医现在国家允许这个自己办这个中医诊所之类的这个是合法的没问题那么你的药也应该最多是属于一个什么呢你中药开的方子然后比如说你把它煮成汤器给病人这个应该来讲是可以的

然后比如说你把比如说你这一个方子是含三味中药你把这三个中药比如说你打成粉混合了以后给病人让病人更方便一点用这个是可以的但是如果说你把这个这个方子的这些几个药材合起来你做的骗计那样打在外面去卖这个是违反的所以说他那个新闻里面他是说因为很难有证据证明就是他的这个死亡是和用的这个药有关所以说这个他说检方不去提起上诉但是你

只要你他是说是吉林的一个医院的一个副院长他说是自制的这个药你以一个个人的身份你去自制这个药那这个事本身它是有问题的应该去监管去起诉或者是去

我们再去看他整个制药的流程他的行医和制药的流程是不是符合法律或者说你不是一个个人的你是一个医院行为那么你这个医院的自制药是不是符合了刚才说的那个 GPP 就这个流程或者是监管的这个过程药品上市的这个过程是不是符合标准这个应该要去看的而不能简单的就说因为没有证据我就不起诉了这个肯定是不对的对应该是这样子

OK 好的那么这一期节目我们就先到这儿是确实也从梅老师这里了解了很多对

对于这个自制药的一些从历史上一直到现在的现有的这个情况上我们都做了很多的了解那么节目就先到这谢谢大家的收听 TaiLala 的网址是 TaiLala.com 也欢迎大家在社交网络关注 TaiLala 我们在新浪微博叫 atTaiLala 在推特跟微信都是 TaiLala 的全篇同时也欢迎大家收听 IPM 播客网络旗下的另外几档节目一天世界 陛下观 无次元 阴影像流行通信 时尚怪物 以及灭茶苦茶

最后我们还是要再感谢一下梅老师的到来拜拜