或许你并不知道，临床试验管理才是一款新药研发中耗时最长、投入最高的环节。

从 276 年前詹姆斯林德扎出临床试验的第一针，到如今人工智能与大数据带来变革可能的时代，如何让新药研发更快、更好、更有保障，最靠谱也最容易见成效的策略就是不断优化临床试验管理。在药物研发工业化、体系化的现象愈发明显的当下，临床试验管理也终将成为每一家超级药企向创新前进的核心竞争力。

本期节目，辉瑞中国研发中心临床试验管理高级总监将带我们深入了解临床试验管理，道出一线从业者眼里最能改变新药研发效率的实用方法论。

本期节目录制于 2023 年 7 月。

风险提示：节目内容仅作学术讨论，嘉宾推荐读物及学术分享仅为嘉宾个人观点。

本期人物

Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人

SuQian，辉瑞中国研发中心临床试验管理高级总监

主要话题

02:59 临床试验二百多年来发展的里程碑

12:17 从获得批件到受试者招募，临床试验的关键环节如何更高效

18:02 帮助药物提早 5-10 年上市，全球多中心化试验的概念与可能

21:25 十年来，中国药品监管的变化

33:29 新冠疫情三年以来，临床试验有了哪些新方法

39:55 人工智能给临床试验带来哪些新的想象空间

延伸阅读

往期节目：S3E03｜AI 在颠覆制药行业吗？
往期节目：S4E02 | 幕后的幕后：临床实验中的生物统计师
CRO 公司：Contract Research Organization，是一种为制药公司提供临床试验服务的机构。由于药物临床试验是一个复杂且费时费力的过程，许多制药公司会选择外包临床试验的部分或全部过程给 CRO 公司
CRA： Clinical Research Associate，临床研究助理
CTA： Clinical Trial Application，临床试验申请。在新药物进入临床试验阶段之前，需要向监管机构提交 CTA 申请，获得药物临床试验批件
MPA： Medicine Regulatory Authority，药品监督管理部门
ICH： International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人用药品注册技术协调会。ICH 是药品监管机构和制药行业协会的国际合作组织，主要目的是促进药品注册管理要求和标准的国际协调与统一
IWE：Investigator Initiated Trial，是由研究者发起的临床试验。与制药公司发起的临床试验不同，IWE 是由医学研究人员根据自身的研究兴趣而自发设计和开展的试验

幕后制作

策划：Nina、辉瑞智囊团、刘灿

监制：Nina、Bella、刘灿、陈太太

编辑：刘灿、闻晓（实习）

后期：陈太太

运营：Bella、瑞涵、Fiona

设计：Cyrus

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