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大哥有朋友|临床数据不显著?和统计师聊聊能否大力出奇迹

2022/11/19
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Shownotes Transcript

本期节目我们请来了嘉宾Samantha,一起聊了聊药物的临床试验数据是怎么做统计分析的。Samantha博士毕业后在某药企做统计师,主要从事在研的癌症药物临床三期数据的统计学分析工作。

这期节目我们专门并且只聊数据分析这个药物开发过程中的具体环节,当然我们也免不了发(跑)散(题)到了别处,像是治病和改善生活质量之间的权衡和侧重,阿兹海默症药物的新闻&旧闻,蓝色小药丸那样的歪打正着还会不会再现,对精准医疗的理解和畅想……

特别感谢我们节目的好朋友,老郝,Jason,他们为这期节目提供了很好的提问。

时间轴:

0’20 开场介绍 & 特别鸣谢 & 特别说明

2’30 不同适应症,不同国家,相应地对于数据分析有什么独特的要求和侧重

10’33 反直觉环节:数据分析上的要求会指导,甚至可能会决定,试验设计。毕竟这是个大活儿,得有提前的预判和整体的统筹

【中间这段过于精彩,听的时候忘做笔记了,没有time stamp了。大概聊了这些事儿】

数据分析的一般过程和大致步骤

万事都要提前和FDA商量好,把详细到哪个数据用哪个模型的方案都预先定好,一般是不让随便改的,更不可能随心所欲

52’25 遮盲的情况下,甚至组别信息也没有,统计师怎么完成工作?ta们怎么能分出谁吃了药,谁没吃药?

58’33 Exploratory vs. Retrospective: 临床数据属于回顾性数据的一类,和前瞻性研究的数据在统计分析上,思维模式和工作角度有很大的差异

59’00 入组患者漏吃药/吃错了,数据就跟着错了呀,这可怎么办,要把数据扔掉吗?显然不是!反而,扔掉人类认为“错误”的数据,会在统计分析工作中引入人为的bias(偏见)。况且在真实的世界里,吃错药/忘吃药,这事儿总是会发生的。正确的做法是,防微杜渐,尽量做到压根儿就不让错误出现。(是的,这非常难)

1:04:20 统计师的工作量有多大?资历久,职位高的前辈们比起新入行的青年,在工作职责上有什么变迁?药企的统计师和互联网企业/商业运营中的“数据分析师”,工作有什么差别?

1:05:55 我们对精准医疗的理解和畅想

1:17:35 伟哥这样歪打正着的药,放在科学和技术都更发达的今天,还有没有机会在数据分析时被“慧眼识珠”般地挖掘出来?

1:21:38 聊了会儿我们对阿兹海默症近期两款新药的临床数据的看法

片头和背景音乐:B Minor. Probably. 编曲:兔子

片尾音乐:超级玛丽主题音乐30周年特别版   作曲&钢琴演奏:**Sonya Belousova ** 演奏用的钢琴:任天堂特别定制(好看~!)