医药早知道|礼来阿尔茨海默病治疗药物重磅上市；员工社交媒体点赞，制药公司倒血霉；致幻药物LSD治疗焦虑症进入三期临床
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哈喽大家好,我是晚平北路 600 号 Jerry,欢迎收听本期的《医药早知道》12 月 16 日,以来中国官方公众号发布了二次海膜病疗法多耐丹抗注射液在中国获批的消息这是继未才的伦卡耐丹抗之后,中国上市的第二个把相清除 A-beta 淀粉样蛋白的二次海膜病治疗药物

那在阿尔兹海默病治疗领域跨国药企对中国市场的重视程度可见一斑 23 年 7 月伦卡奈丹康在美国获批后于同年 9 月在日本获批紧接着中国在 2024 年 1 月 9 日批准了伦卡奈丹康的上市同样多奈丹康在中国实现了与欧美日等国的同步递交于 24 年 7 月在美国上市 11 月在日本上市并于 12 月在中国官宣上市

中美之间药品的上市时间差缩短至了半年以内这一系列紧密的上市时间线不仅反映了 MNC 对中国市场的高度重视也展现了其在全球药物研发和上市策略中将中国市场放在了与发达国家市场同等重要的位置

但是学界仍然不乏对这两种药物的质疑最近的一项比较多耐单抗、伦卡纳单抗、阿杜丹抗和里延对于轻度认知障碍和阿尔茨海默病认知功能的疗效耐受性和可接受性的网络汇粹分析显示虽然目前无法确定里延、多耐单抗、伦卡纳单抗哪种药物更加有效但是里延相比这两种药物肯定更加安全

甚至此前还有学者公开叫停多耐丹抗的上市他们认为多耐丹抗声称的能够去除高达 86%的大脑淀粉样蛋白与安慰剂相比延迟 36%的认知衰退这一变化对于临床疗效的变化来说非常小甚至小于目前常用的胆碱纸酶抑制剂加美金刚的联合疗法能达到的效果此外基于 PET-CT 减少的淀粉样蛋白很可能也只是反映了与治疗相关的脑出血脑水肿后的脑组织损伤

但是我并不是很认可这样的观点因为本身这两个单抗都是属于疾病修饰疗法对于疾病的发病机制进行干预从而改变其自然历程比如可能原来 5 年阿尔兹海默就可能由轻度发展到重度那用药之后可以延缓到 10 年因此不能简单直接比较这两个类药物的临床疗效此外这两款产品的适应针都是用在轻度的阿尔兹海默症患者本身他们的认知障碍就不严重可以改善的空间有限

最后关于这两款药物的脑水肿脑出血的副作用的确是大规模临床应用的一个障碍但是我看到多耐丹抗最新的临床研究通过剂量调整可以使脑水肿脑出血的副作用发生率从 24%下降到 14%

总体来说安全性有显著的提高那么此前有机构预测 24 年轮卡奈单抗在中国的销售额将达到 2.24 亿元人民币销售峰值可能达到 30.73 亿元人民币而根据未裁公司 24 年财年第一季度的财报轮卡奈单抗在中国的销售额折合人民币仅 700 多万美元销售表现并不如预期理想业内普遍认为多奈单抗具有超越轮卡奈单抗的销售潜力

但是多奈丹康上市后的市场表现仍有巨大的挑战不过阿尔兹海默镇此前已经 20 年没有新的突破阿杜丹康折戟之后伦卡奈丹康和多奈丹康仍然有望成为该领域的先行者近日阿斯利康和 GSK 目前正在接受英国处方行为准则管理局 PMCPA 的调查原因是英国监管方发现了阿斯利康员工在 LinkedIn 上点赞了公司癌症药物奥西替尼相关的帖子这违反了英国的营销法规

GSK 也因为类似的原因受到了调查据说是前 GSK 员工向 PMCPA 举报了一条 LinkedIn 帖子该帖子涉及 GSK 的癌症药物多塔利丹抗在美国的许可扩展而该药物当时尚未在欧洲获得许可多名英国员工点赞了这条帖子这在英国监管合规要求下被视为间接推广处方药违反了行业规则

中国对于制药行业在社交媒体上的推广和广告也是有相应的法律法规的处方药广告在中国受到严格的限制但如何有效监管互联网上的药品广告行为尤其是社交媒体平台上的影信推广仍然是一个巨大的挑战那以后外企的合规培训可能要多一条了禁止点赞转发评论自家公司产品

近日 MindMed 公司宣布旗下产品 MM120 用于治疗广泛性焦虑症的三期临床研究实现了首例患者给药 MM120 是专利剂型的麦角酸二乙显胺 LSD 而 LSD 是一种经典的致患剂主要通过激活大脑中的五腔四胺 2A 受体发挥作用今年 3 月美国 FDA 就已授予 MM120 用于治疗广泛性焦虑症的突破性疗法认定今年的美国精神病学年会上也公布了 2B7 的临床实验主要结果

12 周的数据显示了 MM120 疗效的持久性,并且有 65%的受试者获得了临床应答。与 RNA 剂相比,MM120 在第四周的哈米尔顿焦虑评分量表上显示出了快速、具有临床意义且统计学意义显著的改善。Minimed 公司是一家仅有 70 多名员工致力于开发基于迷幻药物的创新疗法公司。

特别关注使用 LSD MDMA 也就是摇头丸来治疗精神类疾病 23 年 4 月 MindMed 宣布 LSD 用于治疗抑郁症的二期临床实验的机器结果显示了 LSD 在缓解抑郁症状方面具有显著快速持久的效果

在美国 LSD 被列为副表一类受控物质意味着其被认为具有高滥用潜力且缺乏公认的医疗用途然而近年来随着研究的推进 LSD 等迷幻药物在治疗精神疾病方面的潜力引起了广泛关注例如约翰霍普金斯大学就于 2019 年启动了迷幻药物研究中心专注于研究塞洛西宾等迷幻药物在治疗抑郁症焦虑症和成瘾等方面的应用

那类似的药物还有我们之前节目当中提到的艾斯绿安酮那也在中国上市或披用于治疗抑郁症那这一类药物虽然它有成瘾致患这些潜在的副作用但是它治疗抑郁症确实是有比较好的一个临床效果那怎么平衡药物的管理以及临床的应用还是一个很大的挑战