医药早知道|第十批集采药企挥刀“自宫”卫材痛风新药在华获批上市；增肌新药踩坑
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Hello 大家好,我是晚评北路 600 号 Jerry,欢迎收听本期的《医药早知道》近日第 10 批集彩公布结果,本次集彩是 2018 年政策实施以来药品降价幅度最高的一次如果说往年集彩只是砍手砍脚,今年的集彩可以说砍得只剩鞋底了

往年集彩还有少量原盐产品能够中标而近年大部分原盐产品在出价阶段他们就压根没考虑想要中标原盐产品这次全军覆没那么是什么样的变化导致了今年参与集彩的药企更加内卷了呢首先是入围标准的提高这次集彩取消了 50%以上降幅可中选这一规则

第二是 1.8 倍的熔断机制也就是说如果有药企的最低投标价是 1 元那么入围集彩的最高价值是 1.8 元超过 1.8 元的药物则在首轮名单中落选第三是增加了复活机制针对在第一轮竞价中落选的企业有一次复活机会

如果目前最低投标价是 1 元由企业首轮报价 2 元虽然在首轮名单中落选但该企业可以以低于 1.8 元的价格再次报价复活顺位会排在首轮报价在 1.8 元以内的企业之后

此外今年最高的有效申报价也是更加严格最高有效申报价业内由成限价是根据相应品种各个厂家的价格和市场占有量加权计算得出的一个价格是企业申报时的最高限价而有些品种的最后中标价相比限价还降价了 90%那么这次集采我看到有些药物比如说阿斯匹林长茸片它的最低中标价只有一块一毛一折合每一粒才三分七毛钱还有像肾上腺素 胺茶碱 氯化钾等常用的注射液

每支中标价更是不到一块钱一块钱的药物可是要入血管的大批网友直呼不敢用对于老百姓来说国家定期会对企业进行飞行检查药品质量相对来说是安全的但是至于疗效的话我只能说生物等效不一定等于临床疗效等效积材药物只能保证基本的效果大家一定要有这样的预期一分价钱一分货的道理放之四海皆准

那对于企业来说,许多企业的报价已经不是贴近成本了,而是不考虑成本他们仿制药产品参与竞价的报价已经无法覆盖其研发成本没错,仿制药它也是有研发成本的像 B1 实验,也就是我们前面提到的生物等效实验,PK 的申请,生产设备这些都是成本目前他们的报价只能勉强覆盖其生产成本那很多企业的心态就是我把生产线能够先刨起来,也比空着能够少亏一些

所以纺织药将来收不回成本将是常态长远看创新药可能还有机会虽然不多

12 月 10 日,卫财中国宣布,其新型尿酸盐从吸收抑制剂多提诺雷片优斯勒已在中国获批,适应症为痛风伴高尿酸血症多提诺雷是高选择性尿酸转移蛋白一抑制剂新药的获批有望为中国患者带来全新的治疗选择血尿酸的正常范围成人男性为 149-416 毫摩尔每升,女性为 89-357 毫摩尔每升

当血尿酸超过其在血液或组织中的饱和度时可在关节局部形成尿酸盐结晶并沉积诱发局部的炎症反应和组织破坏也就是我们常说的痛风那许多证据表明高尿酸血症和痛风是慢性肾病高血压心脑血管疾病及糖尿病等疾病的独立危险因素是过早死亡的独立预测因子中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%痛风为 1.1%那

那高尿酸血症已成为既逃尿病之后又一常见的代谢性疾病关于高尿酸血症和痛风至今仍然有许多的误区比如说尿酸高它一定是海鲜啤酒吃出来的吗那尿酸是不是就是越低越好呢尿酸高就一定会痛风吗还有说尿酸并不高但是为什么痛风还是发作了大家可以关注我们的播客我们会在未来的节目中为大家科普我国指南中痛风患者降尿酸治疗的推荐一线用药是别飘醇 菲夫斯他和本秀马龙

别漂醇属于黄漂磷氧化酶液之机是最早广泛使用的降尿酸药物但是有一个危险的副作用就是超明反应超明反应跟基因 HLA-B5801 存在明显的相关性而且汉族人群携带该基因的频率为 10%到 20%因此对于该基因阳性的患者国内外指南均不推荐使用别漂醇亚裔人群使用别漂醇之前应该对这个基因进行基因检测

那飞扑斯他可以认为是别飘纯的升级版它是特异性的黄飘零氧化酶一支剂有良好的降尿酸效果尤其适用于慢性生功能不全的患者但是刚上市的时候飞扑斯他非常昂贵那么现在随着价格的降低也已经广泛在临床当中应用不过需要关注其潜在的心血管风险

本秀马龙则是通过抑制尿酸盐转运蛋白来抑制肾小管尿酸重吸收以促进尿酸排泄需要注意的是虽然本秀马龙是我国推荐的一线用药但由于其严重的肝毒性问题美国 FDA 自始至终都没有批准本秀马龙在美国上市在欧洲的大部分国家也在 2000 年之后陆续测试

本秀马龙于 2003 年登陆我国在我们国家乘风破浪上市初七级霸占了我国通风市场的头把交椅然而本秀马龙广泛应用的背后却伴随着一些患者出现严重的不良反应包括肝功能异常肾结石等副作用那么大家在使用降尿酸的药物过程中出现过什么样的副作用呢也可以跟我们留言讨论

目前多提诺雷的中国三期临床研究尚未正式发表,卫财官方报道的数据显示,4 毫克的多提诺雷治疗 24 周,血尿酸小于 360 毫米而每升的患者比例为 73.6%,显著高于 40 毫克飞布斯他组的 38.1%

在日本开展的三期临床研究中使用 58 周多提诺雷对肝肾功能无明显影响且多提诺雷 4 毫克的尿酸 W1 率为 100%在轻中度肾功能不全的患者中不需要调整剂量并且多项临床研究也均未发现严重的心血管不良反应那么目前多提诺雷预料在日本上市我觉得有望取代菲布斯塔和本秀马龙成为新一代的通风市场王者

那么接下来又是一条与 GLP-1 有关的新药信息 12 月 6 日 BioAge 公司宣布已停止针对其 APJ 机动剂作为单一疗法和 TL-Botai 联合使用的二期临床研究原因是观察到共计 204 名受试者中 APJ 机动剂治疗组有 11 名受试者出现转 MH 高也就是出现了干毒性多项临床研究和回顾性研究的结果表明

使用 GLP-1 受体机动剂的受试者减掉的体重中有 40%为肌肉构成的受体重肌肉流失会增加患心血管骨质疏松等疾病的风险因此使用 GLP-1 之后避免肌肉流失是目前各大药企新药研发的方向其中就包括了 APRIN 能系统 APRIN 是一种因运动而分泌的小态激素它作用于骨骼肌心脏和中枢神经系统调节新陈代谢并促进肌肉再生

那它是一种潜在的具有抗衰的这个有点这个意味在的一个新的分子 APJ 机动剂就是能够通过这些机制来帮助减少肌肉萎缩来促进肌肉代谢和再生从而在减重过程中最大限度的保留肌肉质量而这次增肌新药采根在了肝毒性上新药开发中肝毒性是最基本关注的安全性问题可能由于之前在健康人群中进行的一气临床没有发现这个问题

而 270 床中它会应用在肥胖人群那么这部分人本身可能就合并脂肪钙使得干毒性的问题得以暴露这次 270 床的失败也可能预示着以 APJ 机动剂为靶点联合使用 GLP-1 收集机动剂来增积减脂的整体策略可能并不可行