第66期 - 临床试验就是拿人体当小白鼠吗？医院为药企招募患者有利益输送吗？
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Hello 大家好这里是婉萍北路 600 号我是东东我是 Jerry 今天我们来聊一下临床试验对关于临床试验我猜测大家的第一印象可能都比较负面

因为有很多的那种电影啊还有一些新闻就是会爆出来嘛其实好像美国那边比较多对就像《生化危机》当中就是爱丽丝一次次都在就是实验室里面醒过来然后再去打僵尸什么的就是有很多那种好莱坞的大片嘛就是经常会把人

抓到实验室里面然后做人体试验对然后美国其实也有一些新闻就比如说上世纪 70 年代有一个蛮恶心的梅毒事件就美国政府当时宣传要给梅毒的病人治疗但实际上招募了几百个患有梅毒的贫困的黑人男性就是为了观察梅毒对人体的影响但是又欺骗他们正在接受治疗那最终造成了 100 多人的伤亡而且他们的妻子都被传染

孩子出生就得了先天梅毒就是说他们骗他们给他们治疗但是其实没有治疗所以有可能给他吃只是安慰剂对只是为了观察梅毒长期在人体内会有什么影响然后那个就传染了因为如果他经过正规的治疗的话小朋友其实是可以被不被遗传的吗

对而且这个梅毒已经其实在 70 年代是已经通过青霉素是可以治疗的了其实蛮残忍的另外一件事情就是 1950 年到 1972 年的时候美国纽约大学他为了研究病毒性肝炎他就找了精神病院当中患有精神残疾的小孩让他们去治疗

吃肝炎患者的粪便提取物吃食物对故意就让小孩子感染上病毒性肝炎来供他们研究嘛然后经过这些惨痛的教训各个国家就先后颁布了很多法律法规去规范临床实验这件事情所以现在临床实验还是有相当严格的规范和标准来保护患者的利益所以这种生物医学的进步其实还是建立在很多人的血肉上血淋淋的那

那本期我们聊关于临床试验想跟大家科普一下就是现在的临床试验是怎么开展的以及大家都很关心医院帮助企业招募收视者他们之间会有利益输送吗对因为其实我们还是会看到很多的这种临床试验的招募包括我们也会在我们的粉丝群里面发很多的这种临床试验的那个招募对对对大家有兴趣的话其实都可以加入其实有些临床试验还蛮划算的就比如我们之前会一直发一些 email

的那种对方实验然后他会给你免费做医美而且相对来说他们的产品其实还是很安全的因为都是很多都是在国外已经上市了对对对对对然后想在国内就是在享受嘛对所以就是还是很安全然后其实这样的话你还省了很多钱嘛对对

包括有很多肿瘤药物什么的因为以前我记得我大概是两年前还三年前的时候体检查出来一个肺结节然后当时特别害怕总感觉好像自己会不会有什么问题然后我有一个朋友是在一个企业里面药企里面做肿瘤这条支线的然后他那时候就开玩笑就跟我说你放心好了如果你是肺癌的话我给你找最先进的药物让你入组

所以前面提到的两件就是比较上不了台面的灿烂那临床实验其实伴随现代医学的高速发展其实也就不过最近一百年的事情而且这种过程当中不止我前面提到的两件灿烂还有很多其他草菅人民的案例那其中一个例子就是 1937 年美国有一家公司他为了小儿服药方便用二肝醇来代替酒精做溶

配置了更加适口的口服液体制剂,而且没有做动物实验就投产。当时的美国法律是允许新药未经临床试验就直接进入市场的,结果就陆续发现很多肾功能衰竭的患者大量增加,而且造成了很多儿童的死亡,这也是上世纪影响最大的制药灾害之一,直接促使了美国国会批准食品、药品、化妆品法案。

这个法案就规定了药品上市前应该达到良好的安全标准这个安全标准必须建立于科学数据之上但是这一年的法案它没有对药物上市前的临床研究做出任何的限制性规定它还是允许医生以实验的名义给患者使用任何新药这也为后来的悲剧埋下了伏笔

也就是说就是他那个时候其实已经初见端你说他要对于这个新药上市的话有一些限制但是他其实没有那么细则说一定要经过几期的临床试验嘛对那时间就到了 1960 年欧洲地区突然发现新生儿畸形比率异常升高那这些婴儿都有一个共同的症状就是没有手臂跟腿或者手跟腿

非常短小的连在肢体上面就好像海豹一样这些孩子也被称作为海豹儿那彼时一家制药公司正在向美国食药监管理局也就是我们知道的 FDA 提出销售一种缓解女性妊娠呕吐症状的药品申请

这个药物其实就是历史上臭名昭著的药物沙都利安反应停制药公司当时号称是一种能够抑制妊娠反应而且没有任何毒副作用的药物当时的 FDA 审评员他就认为公司提供的安全性数据不足所以迟迟不同意申请制药公司则认为反应停已经在其他地区上市了三年

全世界有超过 200 万人服用,而且疗效良好。沈平原的要求有点属于吹毛求疵了,公司老板甚至直接给 FDA 的局长打电话威胁沈平原,一定要让他通过。直到 1961 年 11 月,澳大利亚和德国的两名医生通过流行病学方法确定了海鲍尔事件的根源,就是孕妇服用的反应亭。

马上欧洲各个国家就撤销了这种药物的售药许可但是制药公司其实已经钻了法律的漏洞在 FDA 批准上市之前他就已经向美国一千多名医生发放了约 250 万片的反应听来做孕妇的毒性测试直接导致美国也出现了 17 例的海豹之患

那法因廷事件它直接促使美国国会关于药品上市监管以及上市前的研究进一步严格化并且在 1962 年迅速通过了哈里斯修正案这个法案它首次提出制药公司在新药上市前

必须向 FDA 提供经过临床实验证明的药物安全性和有效性的数据进一步将上市药物审批分成了两个环节第一个环节就是在新药动物实验结束后为开展临床实验而进行申请和审批的环节那第二个环节就是进一步明确药品上市之前必须做三期临床实验也就是在 20 世纪中期开始临床实验开始规范的应用在新药的开发上面

其实在国内还是领先不少比我们对我们正式好像开展可能要到 2000 年以后可能才有正规的这种

三期临床实验在我们国内开展那其实这边也可以跟大家大家一直在说三期临床三期临床那具体三期临床是哪三期其实也跟大家简单介绍一下就一期就是也被称为人类药理学实验就主要评估性要在人体当中的安全性和耐受性就确定药物给的推荐剂量就找到不会对人体产生严重副作用的最大剂量那这个阶段的研究对象主要是健康志愿者

所以他一气临床的时间就直接用在人的身上了对一气临床其实就是用在人的身上了就我们会有很多新闻说有一些职业饰药人

就是你去试药可能给你半个月就给你 2 万块钱这种其实就是做的一气临床实验它其实非常危险因为有些药物它可能比如说很新很新的药物国外都没有的那就用在人体上面你也不知道它会有什么副作用了它可能因为动物跟人体还是有不一样的就像那个反应庭它其实早期在大鼠上面做了孕妇的毒性实验就是

它在老鼠上面没有生殖毒性但是到人体上面就有了老鼠跟人的基因还是不一样对而且它其实要观察的时间

长度还是要比较长然后样本量也要大一点这个一期的实验样本量不会特别大时间也不会特别长可能就十几二十例已经很多了因为它要它其实就是在一个摸索最大剂量的一个过程当中它就摸索超过什么样的剂量人就会产生

嗯复反应那那这些人他太你你你肯定要试到他出现不舒服的症状为止啊对啊所以就会给到他可能会通过报酬会比较高一点他就通过动物实验来推测人可能能耐受的最大剂量是多少然后就给你用了嗯那嗯

如果这些药物就是还有种情况就是这些药物如果是被认为是具有细胞毒性的那它可能只能用在目标人群就是比如说只能用在癌症的患者当中这个是特殊情况二期临床试验也被称为治疗作用的探索阶段就是寻找最佳剂量的阶段那这个二期临床的目的是找到药物的最佳剂量来初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性

同时为三期临床实验的设计和给药剂量方案提供确定依据那这里二期临床就是为了找到给这个患者用的最佳剂量到底是多少那也有可能会超你这个患者用的这个药的量会超过这个最佳剂量所以其实也是一定有一定的风险的我们这个二期临床其实一方面是要找到最佳剂量一方面也是希望找到呃

能够起效的最小剂量找到这个预值来保证最小的副作用和更大的风险收益跟一期临床试验相比的话它风险会小一点因为一期临床试验它已经排除掉了最佳剂量对那三期临床就是通过更大规模的人体临床试验来全面评价药物的疗效和安全性的还有剂量的这个研究那这个研究的目的就是

确认从各个阶段收集到的初步证据来证明疗效安全性以及评估副作用评估与其他药物的相互作用可能的竞技争以及跟其他产品相比的疗效优势对卫生经济学和生活质量的影响等等这个阶段其实做三期临床实验就是为了行药申请获批的一个关键的证据一个关键的阶段

那就像东东前面提到的就是他有非姐姐的有朋友来跟他说你可以参加临床实验那对于一些无药可救的患者来说参与药物的临床实验可能就是他最后的生路对 是的因为他免费嘛

对而且就是你也没有别的药可以用了对然后可能你走投无路了你就尝试一下对所以之前不是那个有个新闻我不知道你还记不记得就中山大学不是有个实验室爆出来有学生患那个罕见恶心肿瘤的事情吗

就是广东那边对对对啊然后就是有很多学生得了恶性肿瘤对而且后来实验室还被拆了对对对就是得很多学生就是可能那个实验试剂可能有致致癌的风险对有些有学生就是他在网上发帖就求助有没有相关的临床实验可以参与比较可悲的是这件事情后来就好像没有声音了嗯然后哎就可能就就就就

这我们也不多说了对对对临床试验这个流程是怎么样子的呢从临床试验的流程来说一般就是有四方参与药企医院患者还有政府那一般是由药企发起实验医院承办实验患者参与实验政府监管实验过程简而言之就是药企他会撰写临床试验的申请嗯

拿到政府部门去审批审批同意之后申办方也就是要求就拿着这些审批资料临床实验方案这些去找 top 的三甲医院的医生就比如说钟南山张文宏这种大咖的医生让他们牵头再去找一些其他医院

那医生也需要向患者详细的说明实验方案当中有什么风险那经过患者同意之前应该好再过一下伦理吧

对就是药期会跑这个伦理的流程对对对对那患者同意参与研究之后签署知情同意书这是很关键的一步那医生接着就会开各种检查那符合要求的就开始实验用药那之后就是根据方案患者定期来预验取药吃药随访然后收集同时呃

医生这边会收集这些过程当中产生的各种用药数据比如说 CT 啊心电图啊化验报告这些还有患者的一些主观的感受啊报告直到这个患者按照方案走完完整的整个实验最后当全国的实验方案完成的患者

达到计划的数量的时候比如说 300 多个那就开始收尾了药企就会把这些收集到的患者数据进行整理统计和分析最后就会产生一打厚厚的临床实验报告也就是 CSR 把这个报告交给监管机构审批那这当中监管的领导还要来医院来抽查就飞行检查一样的就看一看你这个实验流程有没有造假或者违规那如果最后

这个报告是安品药品是安全有效的而且这个实验过程也很规范没有造假那就可以批准这个药品上市了那整个过程现在听起来说好像很容易但是执行起来非常复杂因为涉及到了很多方的利益因为你比如说刚开始找医生找牵头医生的时候那 A 医生也说我是这个领域的大咖 B 医生也说我是这个领域大咖到底选谁呢你选了 A 就可能得罪 B

对吧我们在我们要期待申办的过程当中其实要平衡方方面面的利益对包括你有些医院他比如说入组的患者数量多有些医院入组的患者数量少但是他们可能都要求你给我投入同样的资源其实这个当中都是

利益的平衡这个过程说起来也不容易对就是所以更多的这种临床试验在大的那种三甲院西医院会比较多一点

对因为他们的病人多嘛对病人多而且在中国做临床试验还有个优势就是我前面提到的病人多对对对他可以有很大的对立对比美国啊什么或者一些其他国家速度更快一点而且其实在国内的话我们经济跟欧美比还是会差一点对稍微便宜一点对又便宜一点然后志愿者其实跟他们比也会多一点嗯嗯

那再回到我们国家就是我们药物监管的法律完善其实也不是一蹴而就的就当中甚至有开倒车就可以跟大家八卦一下就是至今仍然对中国医药行业有深远影响的就是时任国家食品药品监督管理局局长郑晓瑜这个人

他其实是在 03 年到 06 年担任药监局局长的他在这个担任局长期间收受企业贿赂擅自降低审评标准致使大量假药过期药和其他不符合规定的药品流入市场那现在是被抓了是吧已经死刑了判死刑了他判死刑了对也没缓刑

对然后他 04 年一年的期间就是药监局就受理了近万种的所谓的新药申请而同期美国 FDA 一年才受理了 148 种新药然后到最后这个药品评审就变成了明码标价的商品当时几万块钱可能就可以拿到新药的注册材料然后以至于当时的药品批文泛滥成灾同质化非常严重就一个普通的阿斯匹林可能就有 688 张批文

这个政局长是疯了吗就是他利益把他的眼睛熏瞎了对他真的是迫害千年而且他造成另外的一个影响就是他下台被抓之后要

药监局新的领导就会对新药审批就更加谨慎就导致审批速度非常慢本来那时候就积压了大量的新药申请所以对于那个时候的药企来说不管你的药效是多少不管你是创新药还是仿制药都要乖乖排队

这就造成了很多优质的创新药在排队过程中就错过了专利保护的红利期那也严重打击了新药研发的积极性就比如说当时格兰苏史科德有一个二家 HPV 疫苗其实 06 年就提交了申请到 2010 年之后 2016 年才拿到批文所以我们国家为什么 HPV 进得那么慢现在其实我们在打的也是还是末杀多的吧对所以其实

格兰素是他当时也因为出了事情所以这种情况就造成了当时国内严重的缺乏创新药而且我们每次开行业大会都会聊到这件事情的时候都非常惋惜因为它直接使我们国家的医药行业发展停滞了 10 年就直接跟美国相差了 10 年

而且我当时因为我入行比较晚我在做竞品分析就查说明书的时候就发现竞品有一个很冷门的适应症因为我们其实我当时负责那个产品已经是全国的老大了他都没有的适应症怎么可能一个竞品就会有

就一个占就是占市场份很小的一个产品竟然会有然后而且我也完全查不到相关的临床实验后来我跟老我就跟我老板讨论这件事情他就说你看一下是不是零几年审批的当时审批很松嘛现在我想回想起来可能就是郑居正纠缘的时间批下来的

那也就是说他在任的时候批下来的那些后来也没有取消很多都没有取消批下来了就批下来了批下来了就批下来了所以直到今天还是有很多效果不明的药物在市场上面流通他真是作孽对另外一件事情就是也可以跟大家八卦一下就是行业内堪称史诗级地震事件的 722 事件

就是在 2015 年 7 月 22 号这一天的国家食药总局突然发了一份公告就要求对 1622 个药品的临床实验项目进行企业自查就让你自己查病施药嗯

如果企业觉得自己申报的临床材料有问题不合格那在 8 月 25 号之前你可以自己主动撤回注册申请这样就可以既往不咎大家都当事情没有发生过那如果不撤回那药监局如果查到你这个临床数据造假那不好意思不仅还要不仅要立案调查而且三年之内你这个公司都不能再去申请药品注册那在这个新政的影响之下 80%的药企他都主动撤回了申请

那有问题的还挺多对所以这个也又造成了另外一层影响就是我们 2016 年信达生物它的 PD-1 在美国注册申请没有被通过当时美国 FDA 给的理由就是中国的临床数据 80%都是造假的所以它其实没有造假但是因为 80%造假所以

他受影响人家就拿人家就拿这个你们中国都是造假的这个理由来把你打回去天哪真的是很可惜对对就我就想起当年那个翟天麟事件

翟天麟不是什么之望他不知道之望然后掀起了一阵学术打假导致了当年有很多的学生去申请国外的留学或者是访学然后国外的很多大学只要是中国的学生他们都不收因为翟天麟那个事件影响比较大他们都知道说国内你们学术都是造假的就算这批学生他没有造假他也觉得你是造假的所以就不收

其实很多事情都是这样就是可能一个行业的震动或者什么其实可能是因为部分的一些事件的发生不良事件的发生对然后就导致一些劣币驱逐良品对那讲到这里大家是不是会觉得医药行业一片混乱因为我觉得就是医药行业它首先就是一个非常垂直也比较封闭的一个领域

领域领域然后其实大部分的人就是对于这个医药行业都是不了解的那其实你真的在医药行业里面的人他其实也没有很了解对因为其实各个一环扣一环的那个又分得很细地雷太强了也很高就像临床医生他可能不了解临床实验是的你可能只会因为他

就有点像人家贩毒一样就是一脚一脚它那个都很封闭的然后你可能只知道你做的这块东西是什么样子的你隔一个就像我们药企跟医生之间你隔一层它又有很高的知识壁垒是是是所以不要说大家觉得混乱其实我也觉得挺

复杂的所以当中也有很多人钻了这个当中信息查的这个空子是的而且这个信息查一直都存在对但是到了 2015 年之后有一个新局长毕竟全上任了我们行业才迎来了转机他可以说是我们中国医药行业配想太妙的一个人大家都会说医药行业的才能

财神也就是毕老爷对他通过 722 公告前面提到的这个 722 事件这个公告来肃清了行业造假的乱象当时是他颁布的对那同年 8 月他又公布了 44 号文件那他把新药重新定义由过去的未曾在境内上市销售药品这个新药的定义调整为

未在境内外上市销售的药品原来你只要是没有在境内上市的药品它都属于算新药那现在你要这个新药的标准提高了你境内和境外都没有上市销售你才是新药它简化了药品的评审流程推动了药品的一致性评价以及国际药间体系的接轨我们中国也成为了 ICH 的成员国 ICH 是什么 ICH 它是一个国家

国际人用药品注册技术协调会的一个缩写就像 WHO 一样对它就是一个行业的协会一样的然后它还开创了双随机的飞行检查模式重新建立了医药监管体系使得积压的药品申请数量大大降低那从 17 年开始这个新药货批的数量呈爆发式的增长重新激活了中国药品的创新动力

那也就是其实我们药行业最好的那几年就是毕老爷上任的这几年那个时候中国的创新药其实就进入了一个非常良性的一个循环对所以我也算是赶上了时代的末班车就是最好的那个嗯

年化的那个末班车那经过这三年的整改那中国的医药临床实验才真正走上了正轨那如今随着法律法规的逐渐完善整个临床实验行业在国内已经是一个相当合规而且透明的行业了嗯

所以很多搞医药投资的人其实还是在非常怀念毕老的时代对那我们刚刚讲到三期临床实验嘛那有的时候其实也会偶尔听到四期临床实验对那四期临床实验它就是属于呃

上市后的临床试验前面的三期临床试验都是以注册或批为目的的临床试验那药品上市之后也会开展一些四期临床试验可能由于药物上市之前它这个临床试验的数据不足或者存在一些不确定性那药监局规定你必须做它先虽然你前面做了三期它勉强同意你批了你但是你必须给我补一个四期

我以为这个是看你的就是随访后面的预后的这个不是一般企业他不会不太会主动去做四期因为四期也很好钱就是说三期的数据没有那么充分没有那么充分但是他也勉强让你过了但是他就会要求你在上市之后

你再补一个 47 看一下哪些不足的地方把这个数据补充完整那嗯这个也有点不严谨啊你竟然觉得他的三次临床摄像数据就是可能可能有一些小的瑕疵他也勉勉强强让你过了那就比如说嗯

你在国内做了这个临床实验然后发现这个新药的安全性有一个副作用是国外没有发生过的那发生的概率又很低那又不是特别严重那他可能就会先同意你就是这个药物你先批那你上市之后你再补一个安全性的随访看一下这个不良事件的发生率是不是

这个发生率的情况是什么样就是可能会有一些数据的不足但不会影响你这个药物的疗效和整体的安全性就它瑕不掩瑜嘛所以它就会先让你上但是为了安全起见你后续还要补充一些数据对对对那还有一些 470 床主要是出于药企它会有一些商业或者学术目的它资源去开的就比如说我一个药物

他想做一些推广他可能就通过四期临床实验来做推广就让大家都让人各个目标意见他都知道我们有这个药品或者为了药品要进院什么这些目的还有一类大的临床实验就不是药期发起的而是由医生研究者发起的临床实验就是以科研为目的的开展的研究比如说东东之前你做过的盆底的相关的临床实验对吧这种实验可能比较多是我们这种

治疗科室因为我们本来也不用药然后你可能探索一种治疗的方式你去哪些穴位或者是一些什么药物就是治疗方式结合这种创新一点的然后你去做这个实验说看你最后做出来的结果是怎么样我们是否可以推广治疗方式因为像我们的话就这种治疗科室的话其实

我们接触药品本来就很少嗯你们一般都是一些操作类的对就可能评估就但用药物跟药物加操作对这是一类对照的实验吗对对对对那这种其实他也研究类型就相当多了就比如说有横断面研究嗯

然后有真实世界研究真实世界研究就是因为你在 370 上实验的时候一般是安慰剂随机双盲对照真实世界它就不一样了那患者知道我自己是用药了那就没有安慰剂的这层影响了双盲随机对照它一般都是以

医生为这个完成这个实验为目标的那这个真实世界当中它是以患者为就是要把你这个患者治疗好为目标的就是这个环境也不一样就去评估在真实世界当中可能有一些更复杂的情况比如说同时有好几种药或者说这个患者他医从性不好他痴痴停停那会有什么样的影响就可能会做一些这方面的研究其实我们像我们针灸其实有很多也是那种真实世界的研究因为你你们基本上都是真实世界对

因为没有办法做盲法对哈哈哈你要么用假针刺假针刺的话

实施的这种难度也是比较高的对那我们去看病的时候也会看到诊室门口会放着伊拉堡对某某疾病招募某某患者对那这时候也会分两种情况就是有一些就比如说是我前面提到的三期临床试验它会写得很清楚是某某药物的三期临床试验招募什么什么样的患者还有一类就是像医生研究者发起的就可能科室里面自己做的伊拉堡

就是说我们这个疾病比如说营养不良想招募一些营养不良的患者比如说你满足了什么体重小于多少 BMI 低于多少然后什么面黄肌瘦什么你就可以来然后一般由医生研究者发起的临床试验它一般都是就是相对来说比较安全的就算用药也是已经获批上市的药物或者器械对而且在特定人群中开展所以

这方面是相对比较安全的有些横断面研究它甚至都不需要有什么药物的概念就大家填一填问卷就可以了

其实很断面研究的话它类似于一个问卷调查对一个切面不只是做问卷它可能你来医院同时的一些化验报告什么它也要收集某一个切面的一个横向的研究对所以总的来说从危险程度上面来说的话最危险的肯定是一期

一次临床试验就大家没有走投无路没有没钱花的时候千万就不要以自己的身体去试药但我感觉我很少看到一次临床试验的招募我感觉一次临床试验的招募好像基本不会在医院里面出现它都是药企直接招募的不是因为一般是由医院去招募就比如说我们的徐惠治中心医院它会经常做一次临床试验他们有一些药物药代动力学的课程

研究所药物研究所他们来会承担承包这个一期临床试验的这个操作就这种大家不是走投误路情况实在没钱的情况下不要去轻易参与太危险了然后对然后二期临床试验它主要就是用在目标患者当中了那比如说有一些罕见病你实在是这个药太贵了

买不到药那你比如说一些恶性肿瘤走投污漏了你可以去参与一下二期临床试验那这个时候相对一期临床试验他是安全一点他但是他还没有找到一个最好的剂量

那三期临床实验通常来说是相对来说还算安全一点就是因为这个药物经过一二期临床实验已经找到了一个相对合适的这个剂量然后安全性也经过了一定性一定的验证所以这个三期临床实验可能就稍微好一点当然当然如果你那个疾病是比较严重的话因为你有可能一定成就是因为是安慰剂双盲的你有可能吃到安慰剂的你得要有这个心理准备

这些就因为所有的这些实验都要经过伦理的审批他伦理他审批对他有一条非常重要就是要充分告知对所以就这方面我觉得如果真的做的话倒是不会说坑蒙拐骗你看

对他会告诉你因为你还要签字啊对你对患者知情同意书里面你还是要签字的对你都要知道而且就算有些实验比如说你真的是吃到了安慰剂比如最后结毛的时候你是吃这个安慰剂你实验结束之后他会再送你几个月的药让你吃到真的这个药来治疗你的这个病情对对像我们做的时候就是就是比如说像偶然理委员会会问你嘛比如说有一部分患者他你是给他用我们的这个治疗一部分患者你可能只是

就是没有用质量他就会问你那你怎么样让这些人同意进那个对照组呢

那我们一般会说那你把这个实验结束之后会给你免费送你比如说六周八周这样的治疗对那最安全的就是我们前面提到的就是四期临床试验或者说是医生发起的一些真实世界的干预或者一些很严密研究因为你本来就要治疗这个疾病你就要用这些治疗方法治疗手段只是把你纳入了一个实验当中

那我们今天聊到临床实验在聊这个话题之前也在我们的粉丝群里面跟大家征询了一些问题就有粉丝提问我们在哪里可以查询一些特定疾病的临床实验就比如说他有脱发他想要查脱发的临床实验在哪里有的做那这边推荐大家一个网站就是中国临床实验注册中心那这个网站我们也会 PO 到我们的 show note 当中这个网站通过这个网站你就可以查询到你比如说你

一个具体疾病有哪些医院在开展临床实验招募什么样的患者你就可以上面有联系方式你可以打上面的电话就是他说你要入组他会来跟你联系后续的一些过程第二个问题就是有粉丝说比如说我参加了阿斯利康的临床实验我的数据会不会泄露到国外

他其实对自己的信息的这种保护的意识还是很强的对那我这边回答一下这位粉丝的提问就目前临床试验的注册都需要在中国人类遗传资源管理办公室简称人一半进行登记的就是所以我们跑人一半这个流程也很烦因为它的审批材料特别多

那涉及到人类遗传资源的国际合作项目都是需要人一半的行政审批的那国家会对这些数据进行严密的监控就限制你哪些数据你必须在境内哪些能出境的它都有严格的规定对现在这些政府部门对于这些文件的这种严格程度真的是令人发指气是对就是涉及这些生物安全的样本管理非常严格对对对

但其实我们总的来说就是人类的这种生物医学的推动和进步其实是奠定了非常多的一些奉献者的这个血肉来去铸成的所以就是说你的这种公共健康啊然后这种医学的人类的这种医学的这种进步啊都是非常来之不易的参加临床试验是一个

勇敢和无私的行为当然你也有权利拒绝这个事业全凭资源对对对从来没有国家有这胁迫什么对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对对来

我老看到有猴子跑出去对国外可能他们可能也有一些临床实验就比如说我们前面提到的一期的这种特别危险的临床实验招募健康受试者因为当时新冠做那个新冠疫苗他不是招募刚开始招募受试者的时候给的那个

报酬特别高你说国外吗对国外那个新冠疫苗的时候他当时不是招募了几十个健康招募了患者也招募了健康人嗯就是打那个新冠疫苗来测那个安全性跟有效性吗当时给的报酬好像一个人有几万美金还是几万美金特别高嗯这里还可以大家跟他补充一些信息就是有一些特别嗯

很紧缺的药物就是些罕见病的药物他也可以不做三期临床试验就如果国外已经有很春风的证据证明你这个药物是安全的你可以免三期但是有这个有比较严格的一套标准这里就不详细跟大家说了嗯

总的来说我觉得对于我们普通人来说像东东说的就参加临床试验还是很勇敢而且无私的行为其实这个钱你说多不多说少也不少可能你参加一个临床试验拿个几千块钱你可能要跑医院跑个四五次六七次你还要不停的抽血什么的要是我我真的不想拿这个钱的对 而且基本上这个时间点它

都是上班的时间非常严格而且对你有可能去了之后你就要耗掉一天对对其实就是真的是补偿你一个正常的那个务工的这个损失务工费差不多如果你要跟单位请假然后呃之类的所以就是参加这个试验吧就是他一般一般来说一个试验他肯定会给你车马费嗯然后有的可能还会给一点点的这种

呃物工费这个报酬对那我我认为就是他这个给的钱其实不多对就我觉得我们我们是觉得还一般般了就

靠这个赚钱肯定是不现实的靠这个赚钱你可能会身体也垮掉所以大家就是对于临床现见来说就自愿原则嘛对当然不是不能每个人都像我们俩这样想这样的话就没有人参加了就如果有条件的然后你又有时间的你就可以支持一下医学的发展跟进步嘛对对对造福公共健康嘛对对对是

好那我们这期呢就要这边结束了因为其实这一期的话可能会有人反映说听不懂啊或者说是点开之后就不想听了但这个呢可能垂直度也比较高一点希望还是给大家需要的一些听众能够带来一些信息的增量也欢迎大家跟我们一起探讨今天就要这边结束了拜拜拜拜