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东
东东
东东: 本期节目讨论了发表在《柳叶刀》上的一项关于中草药FYTF-919治疗急性脑出血的多中心随机安慰剂双盲对照临床试验结果。该试验结果显示，与安慰剂组相比，FYTF-919并未改善中重度急性脑出血患者90天时的效用加权mRS评分。选择脑出血作为研究对象，是因为目前脑出血的药物治疗手段有限，而脑梗塞的治疗手段相对较多，进行临床实验难度较大。此外，脑出血患者家属更容易接受治疗方案，便于临床试验开展。
该研究的入选标准相对宽松，纳入的是中重度急性脑出血患者。主要疗效终点指标为90天时平均效用加权mRS评分，最终结果显示药物组和安慰剂组无显著差异。亚组分析显示，出血量≥15ml和血肿位于皮质的患者可能存在获益，但样本量较小，可靠性存疑。
研究设计严谨，使用了多中心随机对照双盲试验（RCT）方法，值得肯定。临床试验结果阴性很常见，不能因此否定中医药的有效性。
中医药研究需要考虑中医的辩证论治思想，这与西医的实验设计思路存在差异，导致难以在顶级期刊发表研究成果。将中医的辩证论治思想与西医的临床试验设计相结合存在挑战，难以兼顾两者。
Jerry: 本期节目主要解读了《柳叶刀》发表的中医药FYTF-919治疗急性脑出血的临床试验阴性结果。该研究由广东省中医院、复旦大学和Craig Anderson团队联合完成，是《柳叶刀》杂志首次刊登中草药多中心临床研究。试验结果显示，FYTF-919未能改善患者预后。
我们分析了选择脑出血作为研究对象的理由：脑出血的药物治疗手段有限，临床试验更容易开展。FYTF-919方剂由成都中医药大学陈绍宏教授研发，历经多年发展，最终由复旦大学和广州中医药大学团队进行多中心临床试验，旨在将其推向市场。
试验设计严谨，采用了多中心RCT，并可能咨询了柳叶刀编辑。但结果阴性，这在药物研发中很常见，不应否定中医药的有效性。
亚组分析显示部分患者可能存在获益，但样本量小，结论不确定。中医药研究的挑战在于如何将中医的辩证论治思想与西医的临床试验设计相结合。目前的研究采用西医的评价标准，可能无法完全体现中医药的疗效。未来研究可能需要结合中医辩证分型，但这样可能难以在顶级期刊发表。
Deep Dive
本期节目讨论了柳叶刀发表的中医药治疗脑出血的临床试验结果。 试验选择脑出血而非脑梗作为研究对象，是因为脑出血目前的药物治疗手段非常有限，而脑梗已有多种有效的治疗方法，进行临床试验难度更高。
- 脑出血药物治疗手段有限
- 脑梗治疗方法较多，临床试验难度大
Shownotes Transcript
欢迎来到宛平北路600号第64期节目~~~
最近顶刊LANCET发表了一项中草药治疗脑出血的多中心临床研究成果（CHAIN研究）。该研究由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）郭建文团队、复旦大学宋莉莉和Craig Anderson团队联合完成，题为《中医药FYTF-919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》。这是《柳叶刀》杂志自1823年创刊200年来，首次刊登中草药多中心临床研究，具有里程碑式意义。
但是，结果表明，**与安慰剂组相比，传统中药复方FYTF-919并不能改善中重度急性脑出血患者90天时的效用加权mRS。某些阴谋论认为Lancet是故意发表中草药阴性结果。**本期节目，我们想相对客观的从试验背景、试验设计、疗效终点、亚组分析等多个维度解读为何这篇研究为何最后是阴性结局，以及将来可能进一步的研究方向。
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本期主播：东东、Jerry后期制作：东东
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